Kan Şekeri Ölçüm Cihazımı Nasıl Seçmeliyim?

Bu standarda göre bir kan şekeri ölçüm cihazı ile elde edilen ölçüm sonuçlarının  ≥%95’inin;

1. <75 mg/dL glukoz konsantrasyonlarında üreticinin ölçüm yöntemi ile elde edilen sonuçların ±15 mg/dL aralığında,
2. ≥75 mg/dL glukoz konsantrasyonlarında üreticinin ölçüm yöntemi ile elde edilen sonuçların ±%20 aralığında yer alması gerekmektedir.

2013 yılında kabul edilen ISO 15197’nin güncel revize taslağında2 ise sistem ölçümlerinin  ≥%95’inin;

1. <100 mg/ dL glukoz konsantrasyonlarında üreticinin ölçüm yöntemi ile elde edilen sonuçların ±15 mg/dL aralığında,
2. ≥100 mg/dL glukoz konsantrasyonlarında ise ±%15 aralığında yer alması gerektiği belirtilmektedir.

Image

2010 yılında yayımlanan bir değerlendirme çalışması, incelenen 27 kan şekeri ölçüm sisteminin %40’tan fazlasının ISO standardının minimum doğruluk kriterini karşılamadığını göstermiştir.³ 

2012 yılında yayımlanan bir başka çalışmada ise tam sistem doğruluk değerlendirmesi yapılabilen sistemlerin %20’sinin standardın minimum doğruluk gereksinimlerini karşılamadığı görülmüştür.11 Aynı çalışmada ISO 15197’nin güncel revize taslağındaki daha sıkı şartlar dikkate alındığında, 43 kan şekeri ölçüm sistemlerinin yalnızca %52,9’unun söz konusu minimum doğruluk gereksinimlerini karşılayabildiği bulunmuştur.⁴

1. International Organization for Standardization. In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. DIN EN ISO 15197:2003.
2. International Organization for Standardization. In vitro diagnostic test systems —Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus, Second edition 2013-05-15
3. Freckmann G, Baumstark A, Jendrike N, Zschornack E, Kocher S, Tshiananga J, Heister F, Haug C. System accuracy evaluation of 27 blood glucose monitoring systems according to DIN EN ISO 15197. Diabetes Technol Ther. 2010;12(3):221–31.
4. Freckman G. et al.System Acuracy Evaluation of 43 Blood Glucose Monitoring Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose according to DIN EN ISO 15197. Journal of Diabetes Science and Technology Volume 6, Issue 5, September 2012.